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    最新消息 | 李氏大藥廠(HKEx:00950)治療爆發性癌痛的Staccato®芬太尼吸入制劑臨床試驗新藥申請獲得NMPA批準



      11月2日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,HKEx:00950)全資附屬公司李氏大藥廠(香港)有限公司(簡稱“李氏香港”)治療爆發性癌痛的Staccato®芬太尼吸入制劑的臨床試驗新藥申請獲得國家藥監局批準。
      Staccato®芬太尼吸入制劑是一種復合型吸入式給藥裝置,其設計是透過肺部迅速及規律地吸入霧化芬太尼。集團自2018年3月從Alexza Pharmaceuticals, Inc.(Alexza)引進Staccato®芬太尼吸入劑,據美國早前進行的一項一期臨床研究顯示,單次吸入芬太尼與靜脈注射芬太尼的藥物代謝動力學特性相若。此項產品具有獨特給藥技術可以確保藥效的同時防止濫用及過量用藥。


      集團已在兆科廣州基地建立Staccato®芬太尼的新生產設施。Staccato®芬太尼的生產設施涉及復雜的薄涂層工藝及精確控制,將不銹鋼底座切下及焊接到位,并將芬太尼藥物涂在底座上以完成藥物盒的組裝。由于Staccato®芬太尼是藥物裝置的組合,因此裝置部件在內部組裝及測試。該裝置將使Staccato®芬太尼成為唯一內置真正的防止濫用及過量用藥功能的鴉片類藥物。
      集團預期于2021年初開展此項Staccato®芬太尼的第Ⅰ/Ⅱ a期臨床試驗,專門評估Staccato®芬太尼在治療癌癥病患的爆發性癌痛的藥效及安全程度。研究將分為兩個階段:第一階段研究專責確定建議劑量;而第二階段研究將基于第一階段能夠紓緩病患痛楚的建議劑量,進行藥物代謝動力學研究
      詳細內容請看下方公告原文:








    關于李氏大藥廠

    -亞太地區最具創新力的上市企業-



      李氏大藥廠控股有限公司(簡稱 “李氏大藥廠” 或 “集團", HKEx: 00950)成立于1994年,是一家以研究為驅動、市場為導向的香港上市生物醫藥公司,總部位于香港。2002年7月在香港聯合交易所("港交所")創業板上市,2010年5月成功轉至港交所主板上市。李氏大藥廠在內地擁有兩大綜合性基地——兆科·合肥和兆科·廣州,現已擁有逾30家附屬公司及子公司,員工總數超過1300人。
      集團主要業務集中于自主研發、生產、銷售生物醫藥產品,涵蓋心腦血管、眼科、腫瘤科、婦兒科、精神科、皮膚科、罕見病/重癥監護、疼痛管理八大領域。現有5種自研產品上市,超過70個新品研發項目處于不同進展階段。集團同時擁有國際視野,與美歐、日本等地超過30家著名藥企建立戰略合作伙伴關系,已引進20余種先進產品上市使用。
      2019年李氏大藥廠榮登“亞太地區最具創新力的上市企業”, 2020年集團成為首個進入“全球制藥企業在研藥物數量排名TOP25”的中國企業。
      李氏大藥廠的目標是成為亞洲成功的生物制藥集團,提供治療疾病和改善生活質量的創新產品。


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